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詳細摘要： 廠房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局

詳細摘要： 固體制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，

詳細摘要： 生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

詳細摘要： 應根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產廠房和設施的潔凈度級別。

詳細摘要： 1.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。2.質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止...

詳細摘要： 第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置廠房...

詳細摘要： 第四條無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用Z終滅菌工藝的為Z終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非Z終滅菌產品。 無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣...

詳細摘要： 2.2.3植入和介入到血管內的無菌科研及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌科研或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理...

詳細摘要： 醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定：1 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝及產品要求確定